АЛМАГЕЛ перорална суспензия Teva

АЛМАГЕЛ перорална суспензия

ALMAGEL oral suspension

 

АЛМАГЕЛ перорална суспензия намалява повишената стомашна киселинност. Представлява балансиран гел на алуминиев и магнезиев хидроксиди, които са неразтворими, почти не се резорбират в червата и количествата, постъпили в организма са минимални. Действа локално върху стомашната лигавица, като я предпазва от дразнещото действие на стомашната солна киселина и от други вредни вещества и храни, намалява активността на пепсина. Продуктът намалява и повишената киселинност в хранопровода. Има известно противовъзпалително и цитопротективно действие върху лигавицата на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника. Включеният в състава сорбитол притежава слабо газогонно и умерено жлъчегонно действие, както и умерен слабителен ефект. Използва се за:

• Симптоматично антиацидно лечение на състояния, свързани с повишена киселинност при заболявания на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника: езофагити, хиатусова херния, ГЕРБ (гастроезофагеална рефлуксна болест), остър и хроничен гастрит и гастродуоденит, язвена болест на стомаха и дуоденума, гастрит, след хирургични операции на стомаха и гастроанастомозит;
• Профилактика на стомашни и дуоденапни нарушения (намаляване на дразнещото и улцерозно действие свързано с прием на лекарства).

Не приемайте Алмагел:

• ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
• ако чувствате слабост и изтощение (липса на енергия);
• тежка бъбречна недостатъчност (риск от хипермагнезиемия и алуминиева интоксикация)
• ако имате ниски стойности на фосфати в кръвта (състояние, наречено хипофосфатемия, което се установява при изследване на кръвта).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Алмагел, ако:

• страдате от запек;
• ако сте на възраст над 65 години;
• имате бъбречно увреждане;
• страдате от порфирия (наследствено заболяване, при което не се синтезира достатъчно хемоглобин поради ензимен дефицит) и провеждате хемодиализа;
• имате диабет;
• страдате от болест на Алцхаймер;
• ако сте на диета с нисък прием на фосфати в храната или страдате от недохранване.

Деца и юноши

• Употребата на магнезиев хидроксид при малки деца може да причини хипермагнезиемия, особено ако те имат бъбречно увреждане или дехидратация.

Други лекарства и Алмагел

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. При едновременно лечение с други лекарства, те трябва да бъдат прилагани 1-2 часа преди или след приема на Алмагел (за флуорохинолоните интервалът трябва да бъде 4 часа). Алмагел понижава киселинността на стомашния сок, което оказва влияние върху действието на голям брой лекарствени продукти, прилагани едновременно с него. Някои лекарства може да се повлияят от магнезиевия хидроксид, който е в състава на продукта или те може да окажат влияние върху правилното действие на магнезиевия хидроксид. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

• салицилати;
• дигоксин, хинидин, метопролол, атенолол или пропранолол, които се използват при
• заболявания на сърцето;
• железни соли, които се приемат при анемия;
• ранитидин или циметидин (против лошо храносмилане (диспепсия));
• хлорохин (за лечение на малария);
• бифосфонати, които се използват за лечение на някои костни заболявания;
• глюкокортикоиди, които се прилагат при някои алергични, възпалителни или автоимунни заболявания;
• цитрати, които се използват при бъбречни заболявания;
• етамбутол или изониазид (за лечение на туберкулоза);
• флуорохинолони и линкозамиди (за лечение на бактериални инфекции);
• кетоконазол, тетрациклини, цефалоспорини (цефподоксим и цефдинир) (за лечение на инфекции);
• фенотиазини и невролептици (за лечение на психични заболявания (психози));
• полистирен сулфонат, който се използва при повишени количества на калий в организма;
• нестероидни противовъзпалителни средства (например дифлунизал или индометацин), които се използват при възпаления;
• витамини;
• левотироксин.

При едновременен прием с лекарства, които се предлагат под формата на ентеросолвентни таблетки, понижената киселинност на стомашния сок може да доведе до по-бър™™ разграждане на покритието им и да предизвика дразнене на стомаха и дванадесетопръстника. Алмагел може да промени резултатите от някои лабораторни и функционалниизследвания и тестове: намалява нивото на стомашна секреция и така променя резултатите от функционалното изследване за определяне на стомашната киселинност; променя резултатите от изследвания, при които се използва технеций (Тс99), като напр. костна сцинтиграфия и някои изследвания на хранопровода; повишава стойностите на фосфор в кръвта, стойностите на pH в кръвта и урината.

Алмагел с храна, напитки и алкохол

• Продуктът се прилага неразреден. Няма специални ограничения по отношение приема на храни и напитки при лечение с този продукт.

Бременност, кърмене и фертилитет

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
• Не се препоръчва приложение по време на бременност или ако това се налага, продължителността на приложение не трябва да надвишава 5-6 дни и следва да се извършва под лекарско наблюдение. При токсикоза на бременността употребата на продукта трябва да се избягва.
• Възможно е излъчване на активните вещества с майчиното мляко в малки количества, макар да няма документирани данни за неблагоприятни ефекти върху новороденото. По време на кърмене да се прилага за не повече от 5-6 дни, под лекарско наблюдение.

Шофиране и работа с машини

• Няма данни за неблагоприятно влияние на продукта върху способността за шофиране и работа с машини.
• Съдържащият се в продукта етанол е в количество» което при използване на препоръчителните дневни дози не е в състояние да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Алмагел съдържа сорбитол, парахидроксибевзоати, пропнленгликол, натрий и етанол (алкохол)

Сорбитол

• 10 ml суспензия съдържа l,6023g сорбитол, което е еквивалентно на 27,2391 g/170 ml или 32,046 g/200 ml суспензия. В доза от 15 ml се съдържат 2,4 g сорбитол, което е еквивалентно на 137 mg/kg/ден, изчислено за пациент с тегло 70 kg, в случай че приема по 15 ml суспензия 4 пъти дневно. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете това лекарство.

Парахидроксибензоати

Суспензията съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Алкохол (етанол)

• Това лекарство съдържа 98,1 mg алкохол (етанол) в доза от 5 ml, 196,2 mg в доза от 10 ml и 294,3 mg в доза от 15 ml, което е еквивалентно на 3 335 mg/170 ml или 3 924 mg/200 ml суспензия или още на 2,5 об.% етанол. Количеството в доза от 5 ml е еквивалентно на по-малко от 3 ml бира и 1 ml вино, в доза от 10 ml - на по-малко от 5 ml бира и 2 ml вино, и в доза от 15 ml - на по-малко от 8 ml бира и 3 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

Пропиленгликол

• 10 ml суспензия съдържа 654 mg пропиленгликол, което е еквивалентно на 11 118 mg/170 ml или 13 080 mg/200 ml суспензия. В доза от 15 ml суспензия се съдържат 981 mg пропиленгликол, което е еквивалентно на 56,1 mg/kg/ден, изчислено за пациент с тегло 70 kg, в случай че приема по 15 ml суспензия 4 пъти дневно. Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания. Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания.

Натрий

• Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 15 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

 

Начин на употреба:

Възрастни и деца над 14-годишна възраст

• По 5-10 ml (1-2 мерителни лъжички) или 1 саше 3-4 пъти дневно. При необходимост еднократната доза може да се увеличи до 15 ml (3 мерителни лъжички).
• След постигане на терапевтичен ефект дневната доза трябва да бъде понижена до 5 ml (1 мерителна лъжичка) 3-4 пъти дневно или по 1 саше 1-2 пъти дневно в продължение на 2-3 месеца.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

• При болни с нарушена бъбречна функция дневната доза трябва да бъде понижена или интервалът между приемите удължен, в съответствие с тежестта на бъбречните нарушения.

Употреба при деца и юноши

• При деца на възраст между 10 и 14 години се прилага половината от дозата за възрастни - по 1 мерителна лъжичка 2-4 пъти дневно или по 2 мерителни лъжички 1-2 пъти дневно или по 1 саше 1 -2 пъти дневно.

За профилактика при прием на лекарства

• По 5-15 ml (1-3 мерителни лъжички) или 1 саше 15 минути преди всеки прием на лекарства с дразнещо действие. Препоръчителна продължителност на лечението - 12 дни.
• Преди всеки прием е необходимо суспензията да бъде добре хомогенизирана чрез интензивно разклащане на опаковката.
• Продуктът се прилага 45-60 минути след хранене, както и в часовете преди сън.
• Препоръчва се ограничаване приема на течности в първите 15 минути след приема на лекарството.
• Ако имате впечатлението, че ефектът от приложението на Алмагел е по-силен от q недостатъчен, обърнете се към своя лекар или фармацевт

Ако сте приели повече от необходимата доза Алмагел

• При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар.
• При еднократен прием на доза, надвишаваща препоръчителната обикновено не се наблюдават признаци на предозиране освен запек, метеоризъм (повишено образуване на газове в червата), метален вкус в устата.
• При продължителна употреба на по-високи дози може да се наблюдава образуване на камъни в бъбреците, тежък запек, лека сънливост, повишаване кръвните нива на магнезия. Възможно е и развитието на метаболитна алкалоза (промяна в алкално-киселинното равновесие на организма): промени в настроението или умствената активност, изтръпване или болка в мускулите, нервност и лесна уморяемост, забавено дишане, неприятен вкус в устата.
• В тези случаи е необходимо да се предприемат мерки за бързото елиминиране от организма посредством предизвикване на повръщане, стомашна промивка и прием на активен въглен.
• При прояви на симптоми на предозиране, незабавно се обърнете към лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Алмагел

• Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием без да увеличавате дозата.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Възможни нежелани реакции:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

• запек;
• диария.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

• хипермагнезиемия. Наблюдава се след продължително приложение при пациенти с бъбречно увреждане. Хипермагнезиемията е електролитно нарушение, при което се повишават стойностите на магнезий в кръвта;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, сърбеж, уртикария;
• анафилактична реакция: тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване;
• хипофосфатемия, която може да се наблюдава при прием на високи дози от продукта или дори при обичайните дози, особено при пациенти с хранителен режим, беден на фосфати.
• хипералуминиемията е електролитно нарушение, при което има много високи стойности на алуминий в организма; коремна болка.

 

Състав:

• Активните вещества са алуминиев оксид и магнезиев оксид. 10 ml суспензия съдържа 436 mg алуминиев оксид и 150 mg магнезиев оксид.
• Другите съставки са: 30 процентен разтвор на водороден пероксид, сорбитол (Е 420), захарин натрий, хидроксиетилцелулоза, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е216); бутилпарахидроксибензоат, пропиленгликол (Е 1520); макрогол 4000, лимоново масло, етанол (96 %), пречистена вода.