МИГ сироп за деца

МИГ сироп за деца

MIG kids syrup

 

Mig суспензия за деца е противовъзпалително и болкоуспокояващо лекарство (нестероидно противовъзпалително средство, НСПВС), с температуропонижаващи (антипиретични) свойства. МИГ за деца е предназначен за деца от 5 kg (6 месеца) до 29 kg (9 години). МИГ за деца се използва за краткосрочно симптоматично лечение на:

• висока температура;
• слаба до умерено силна болка.

 

Състав:

• Активното вещество е ибупрофен - 1 ml суспензия съдържа 20 mg ибупрофен.
• Другите съставки са: Натриев бензоат; лимонена киселина, безводна; натриев цитрат; захарин натрий; натриев хлорид; хипромелоза; ксантанова гума; течен малтитол; глицерол; пречистена вода; аромат ягода (съдържа вещества, идентични с естествени аромати, естествени ароматни съставки, пропилен гликол).

 

Начин на употреба:

Обичайната доза е: Телесно тегло (възраст) - Еднократна доза - Максимална дневна доза 

• 5 - 6 kg (кърмачета на 6 - 8 месеца) - 50 mg (еквивалентно на 2,5 ml суспензия) - 150 mg (еквивалентно на 7,5 ml суспензия дневно)
• 7 - 9 kg (кърмачета на 9 -12 месеца) - 50 mg (еквивалентно на 2,5 ml суспензия) - 200 mg (еквивалентно на 10 ml суспензия дневно)
• 10-15 kg (деца на 1 - 3 години) - 100 mg (еквивалентно на 5 ml суспензия) - 300 mg (еквивалентно на 15 ml суспензия дневно)
• 16-20 kg (деца на 4 - 6 години) - 150 mg (еквивалентно на 7,5 ml суспензия) - 450 mg (еквивалентно на 22,5 ml суспензия дневно)
• 21 - 29 kg (деца на 7 - 9 години) - 200 mg (еквивалентно на 10 ml суспензия) - 600 mg (еквивалентно на 30 ml суспензия дневно)

Интервалът между отделните приложения трябва да бъде поне 6 часа.Не надвишавайте препоръчителната доза или продължителност на лечението (максимално 3 дни).

Нарушена бъбречна или чернодробна функция: не се изисква намаление на дозата при леко до умерено нарушена бъбречна или чернодробна функция.МИГ за деца не се препоръчва за приложение при деца под 6 месеца или под 5 kg.

 

Начин и път на приложение

За перорално приложение при деца.

За точно дозиране, в опаковката е приложена дозираща спринцовка за перорално приложение (разграфена на интервали половин милилитър до 5 ml).

• Разклатете бутилката преди употреба.
• За да отворите бутилката, натиснете надолу капачката и я завъртете по посока, показана от стрелките.
• Поставете дозиращата спринцовка в отвора на бутилката.
• Обърнете бутилката надолу, докато придържате спринцовката и внимателно издърпайте буталото до съответния мерителен знак.
• Изправете бутилката в изходното положение и с внимателно завъртане отстранете спринцовката.
• За да приложите суспензията, поставете края на спринцовката в устата на детето и бавно натискайте буталото надолу. Моля, съобразете бързината на приложение с преглъщането на детето.
• След употреба затворете бутилката с капачката. Извадете буталото от спринцовката, изплакнете и двете с топла вода и ги оставете да изсъхнат. Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

При малък брой пациенти може да се получат леки нарушения в храносмилането при приложение на МИГ за деца. Ако това се случи с детето Ви, приложението на лекарството по време на хранене може да е от полза.
Моля, посъветвайте се Вашия лекар ако имате чувството, че ефектът на МИГ за деца е твърде силен или твърде слаб.

 

Продължителност на употреба

Само за краткосрочно приложение. Ако симптомите се влошат или продължават повече от 3 дни, трябва да се посъветвате с лекар. Не прилагайте МИГ за деца по дълго от 3 дни без да се консултирате с лекар или стоматолог.

 

Нежелани реакции:

Както всички лекарства, МИГ за деца може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите появата на някоя от следните нежелани реакции при детето си, консултирайте се с Вашия лекар, който ще прецени какви мерки ще предприеме.

СПРЕТЕ ПРИЕМА на това лекарство и потърсете веднага медицинска помощ, ако при детето Ви се появят:

• Признаци на чревно кървене, като: относително силна болка в корема, катраненочерни изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, подобни на зърна от кафе;
• Признаци на редки, но тежки алергични реакции, като влошаване на астма, необяснимо свистене или задух, оток на лицето, езика или гърлото, трудно дишане, ускорен пулс, спадане на кръвното налягане, което може да доведе до шок. Това може да се прояви дори и при първо приложение на тези лекарства. При поява на някой от тези симптоми веднага извикайте лекар;
• Тежки кожни реакции, като обриви, обхващащи цялото тяло, белене, поява на мехури или лющеща се кожа.

 

Възможни нежелани реакции

Списъкът на изброените нежелани реакции обхваща всички странични ефекти, които са известни до момента за ибупрофен, включително и тези при продължително лечение с високи дози при пациенти с ревматизъм. Посочената честота на проява, извън много редките съобщения, се отнася за краткосрочно приложение на дневни дози до максимално 1200 mg ибупрофен за перорални дозови форми и до максимално 1800 mg за супозитории.

Трябва да се има предвид, че изброените по-долу нежелани реакции са предимно дозозависими и варират при различните пациенти.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са стомашно-чревни. Може да възникнат язви на стомаха или дванадесетопръстника (пептични язви), перфорация или стомашно-чревен кръвоизлив, понякога фатален, особено в старческа възраст (вж. т. 2 "Обърнете специално внимание при употребата на МИГ за деца").
След приложение са съобщавани гадене, повръщане, диария, газове, запек, храносмилателни оплаквания, коремна болка, катраненочерни изпражнения, повръщане на кръв, язвен стоматит (възпаление на устната лигавица с образуване на язви), влошаване на чревните заболявания язвен колит и болест на Крон (вж. т. 2 "Обърнете специално внимание при употребата на МИГ за деца").

По-рядко е наблюдавано възпаление на стомашната лигавица (гастрит). Рискът от проява на стомашно-чревен кръвоизлив зависи от приложената доза и продължителността на употреба.

Има съобщения за оток, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Лекарства като МИГ за деца могат да бъдат свързани с леко увеличен риск от сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 100 потребителя)
Стомах и храносмилателна система: стомашно-чревни оплаквания като парене, болка в стомаха, гадене, повръщане, газове, диария, запек и леки стомашно-чревни кръвоизливи, които по изключение могат да доведат до намаление на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)

Имунна система: реакции на свръхчувствителност с кожен обрив и сърбеж, както и астматични пристъпи (с възможно спадане на кръвното налягане).

В този случай веднага трябва да уведомите лекар и приемът на МИГ за деца трябва да се преустанови.

Нервна система: нарушения на централната нервна система като главоболие, световъртеж, сънливост, възбуда, раздразнимост или отпадналост.

Очи: зрителни нарушения.

В този случай веднага трябва да уведомите лекар и приемът на МИГ за деца трябва да се преустанови.

Стомах и храносмилателна система: язви на стомаха или дванадесетопръстника (пептични язви), с възможен кръвоизлив или перфорация, възпаление на устната лигавица с образуване на язви (язвен стоматит), влошаване на язвен колит или болест на Крон, възпаление на стомашната лигавица (гастрит).

Кожа и коса: различни кожни обриви.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 потребителя)

Уши: шум в ушите (тинитус).

Бъбреци и пикочни пътища: увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза), особено при продължително лечение, като може да се повиши и концентрацията на пикочна киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребителя)

Инфекции и паразитози: много рядко е описано влошаване на инфекциозни възпаления (напр. развитие на некротизиращ фасциит), съвпадащо с приложение на определени противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства, към които принадлежи и МИГ за деца).

Наблюдавани са симптоми на възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит) като силно главоболие, гадене, повръщане, висока температура, скованост на врата или замъглено съзнание. Налице е повишен риск за пациенти, които вече страдат от определени автоимунни заболявания (системен лупус еритематодес, смесена съединително-тъканна болест).

При поява или влошаване на признаци на инфекция (напр. зачервяване, подуване, повишена температура, болка и втрисане) по време на употребата на МИГ за деца, трябва да се консултирате с лекар без отлагане.

Кръв и лимфна система: нарушения в кръвообразуването (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза).

Първите белези могат да са повишена температура, възпалено гърло, повърхностни ранички в устата, грипоподобни оплаквания, силна отпадналост, кървене от носа и от кожата.

При тези случаи лекарството трябва веднага да се спре и да се посети лекар.

Не трябва да се прилага каквото и да е самолечение с болкоуспокояващи и понижаващи температурата лекарства.

Имунна система: тежки генерализирани алергични реакции

Могат да се проявят като събиране на течност в областта на лицето (оток), оток на езика, оток на ларинкса със стесняване на дихателните пътища, задух, учестен пулс, спад на кръвното налягане до животозастрашаващ шок. При поява на някой от тези симптоми, които могат да възникнат дори и при първо приложение, се изисква незабавна лекарска намеса.

Психични нарушения: психотични реакции, депресия.

Сърце и съдове: сърцебиене (палпитации), сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда), високо кръвно налягане (артериална хипертония).

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: астма, бронхоспазъм, задух и свистене.

Стомах и храносмилателна система: възпаление на хранопровода (езофагит) и на задстомашната жлеза (панкреатит), образуване на мембранозни стеснения в тънките черва и в дебелото черво (чревни, подобни на диафрагма, стеснения).

Черен дроб и жлъчен мехур: нарушения на чернодробната функция, чернодробно увреждане, особено при продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остро чернодробно възпаление (хепатит).
При продължително приложение трябва внимателно да се проследяват параметрите на чернодробната функция.

Кожа и коса: тежки кожни реакции като кожен обрив със зачервяване и образуване на мехури (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза/синдром на Лайел), косопад (алопеция).
По изключение могат да възникнат тежки кожни инфекции и мекотъканни усложнения по време на варицела (вж. също "Инфекции и паразитози").

Бъбреци и пикочни пътища: намалено отделяне на урина и повишена задръжка на течности в тъканите (отоци), особено при пациенти с високо кръвно налягане или с нарушена бъбречна функция, нефротичен синдром (задържане на вода в организма [отоци] и увеличено отделяне на белтък с урината), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), което може да се съпътства от остро нарушена бъбречна функция.
Намалено отделяне на урина, задържане на вода в организма (отоци), както и чувство за общо неразположение, могат да са признак на бъбречно нарушение до бъбречна недостатъчност.

Ако изброените симптоми се появят или влошат, трябва да спрете приложението на МИГ за деца и веднага да посетите лекар.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите друга нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

Не прилагайте МИГ за деца:

• при алергия (свръхчувствителност) към ибупрофен или някоя от другите съставки на МИГ за деца;
• при предшестващи алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или друго нестероидни противовъзпалителни средства, като: бронхоспазъм; астматични пристъпи; оток на лигавицата на носа; кожни реакции (напр. зачервяване, оток, уртикария или други подобни); при неизяснени нарушения на кръвообразуването; при активна или анамнеза за повтарящи се язви на стомаха/дванадесетопръстника (пептични язви) или кръвоизливи (два или повече отделни епизода на доказана язва или кръвоизлив); при анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив или перфорация, свързани с предшестващо лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); при кръвоизлив в мозъка (мозъчносъдов кръвоизлив) или друг активен кръвоизлив; при тежки нарушения на бъбречната или чернодробната функция; при коронарна болест на сърцето; при тежка сърдечна недостатъчност; при тежко обезводняване (причинено от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности); в последните 3 месеца от бременността.

 

Специални указания:

• Ако при Вашето дете се появи кървене или язва от стомаха или червата по време на лечението, преустановете приложението на МИГ за деца. Веднага информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има необичайни коремни симптоми.

 

Други лекарства и Миг:

• Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако прилагате или наскоро сте прилагали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
• Някои лекарства, които са антикоагуланти (против кръвосъсирване) (напр. ацетилсалицилова киселина/аспирин, варфарин, тиклопидин), някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори, напр. каптоприл, бетарецепторни блокери, ангиотензин II антагонисти) и дори някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с ибупрофен. Ето защо, винаги преди приложението на ибупрофен с други лекарства, се консултирайте с лекар.
• Ефектът на активните вещества или на лекарствените продукти, изброени по-долу, може да бъде повлиян от едновременното приложение на МИГ за деца.

 

Усилване на ефекта и/или нежелани ефекти

Ако по същото време се прилагат следните лекарства, тяхната концентрация в кръвта може да се увеличи:

• дигоксин (лекарство за усилване на помпената функция на сърцето);
• фенитоин (лекарство за лечение на припадъци);
• литий (лекарство за лечение на психични заболявания).

По принцип не се изисква изследване на серумните нива на литий, дигоксин и фенитоин, ако МИГ за деца се използва правилно (в продължение на максимално 3 дни):

• противосъсирващи лекарства като варфарин;
• метотрексат (лекарство за лечение на рак или на някои ревматични заболявания). Не приемайте МИГ за деца 24 часа преди и след приложение на метотрексат. Това може да доведе до увеличение на концентрацията на метотрексат в кръвта и до усилване на нежеланите му ефекти;
• ацетилсалицилова киселина и други противовъзпалителни болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства), както и глюкокортикостероиди (лекарства, съдържащи кортизон или подобни на кортизон активни вещества): налице е повишен риск от язви и кървене от стомашно-чревния тракт;
• антитромбоцитни лекарства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за лечение на депресивно настроение): налице е повишен риск от кървене от стомашно-чревния тракт;
• лекарства, които съдържат пробенецид или сулфинпиразон (лекарства за лечение на подагра). Това може да забави излъчването на ибупрофен. Може да настъпи акумулиране на ибупрофен в организма и усилване на нежеланите му ефекти.

 

Отслабване на ефекта

• лекарства, стимулиращи отделянето на урина (диуретици), и лекарства за високо кръвно налягане (антихипертензивни лекарства) - може да е налице повишен риск за бъбреците;
• АСЕ-инхибитори (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане): увеличен е рискът от нарушения в бъбречната функция;
• ацетилсалицилова киселина в ниски дози: ефектът от ниски дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитите, отговорни за кръвосъсирването, може да се наруши.

 

Други възможни взаимодействия

• зидовудин (лекарство за лечение на СПИН): при хемофилици със СПИН инфекция е налице повишен риск от ставни кръвоизливи и кръвонасядания;
• циклоспорин (лекарство за потискане на имунния отговор, напр. след трансплантации и за лечение на ревматизъм): налице е риск от бъбречно увреждане;
• такролимус; налице е риск от бъбречно увреждане;
• калий-съхраняващи вещества, стимулиращи отделянето на урина (определени диуретици): ако се приемат по същото време, може да се повиши нивото на калия;
• сулфонилурейни (лекарства за понижаване на кръвната захар): въпреки че не са описани взаимодействия между ибупрофен и сулфонилурейни лекарства, за разлика от останалите НСПВС, ако се приемат едновременно като предпазна мярка трябва да се проследяват стойностите на кръвната захар;
• квинолонови антибиотици: може да има повишен риск от гърчове;
• едновременното приложение на ибупрофен с инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията към ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (CYP2C9 инхибитори) е демонстрирана повишена експозиция към S(+) - ибупрофен с около 80 до 100%. Трябва да се има предвид намаление на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на мощни CYP2C9 инхибитори, особено ако се прилагат високи дози ибупрофен с вориконазол и флуконазол.

 

Бременност

• Ако по време на приложение на МИГ за деца установите, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар.
• Може да използвате ибупрофен само през първите 6 месеца от бременността след консултация с Вашия лекар.
• Поради повишен риск от усложнения за майката и детето, МИГ за деца не трябва да се прилага през последните 3 месеца от бременността.
• МИГ за деца принадлежи към група лекарства (нестероидни противовъзпалителни средства), които могат да намалят фертилитета на жената. Този ефект е обратим при спиране на приема на лекарството.

Кърмене

• Активното вещество ибупрофен и неговите метаболити преминават в кърмата само в малки количества. Тъй като до момента не са известни отрицателни последици за кърмачето, спиране на кърменето по принцип не се изисква при краткосрочно приложение. Независимо от това, ако се предпише продължително приложение или прием на по-високи дози, трябва да се има предвид ранно прекратяване на кърменето.
• Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

 

Шофиране и работа с машини:

• Тъй като при прием на високи дози на МИГ за деца може да се проявят реакции от страна на централната нервна система като отпадналост и замаяност, в изолирани случаи реакциите могат да бъдат променени и възможността за активно участие в уличното движение и работа с машини може да се нарушат. Това важи в по-голяма степен при комбинация с алкохол. Тогава Вие не може да реагирате бързо и целенасочено на неочаквани и внезапни инциденти. В този случай не шофирайте автомобили и други превозни средства! Не работете със съоръжения или машини! Не работете без сигурна опора на краката!

 

Предозиране:

Прилагайте МИГ за деца според указанията на лекар или според инструкциите за дозиране в тази листовка. Ако считате, че при детето Ви няма достатъчно облекчение на болката, НЕ увеличавайте дозата си самостоятелно, а се консултирайте с лекар. Възможни симптоми на предозиране са:

• нарушения от страна на централната нервна система като главоболие, световъртеж, замаяност и загуба на съзнание (а при деца и гърчове);
• стомашно-чревни нарушения като болка в стомаха, гадене и повръщане, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт;
• нарушена чернодробна или бъбречна функция;
• спадане на кръвното налягане;
• отслабено дишане (потискане на дишането);
• синкаво-червеникаво оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза).
• Няма специфичен антидот.
• Ако се съмнявате за предозиране с МИГ за деца, веднага информирайте лекар! В зависимост от тежестта на интоксикацията, лекарят ще прецени какви мерки може да са необходими.