TERMAX LinX M1 сензор за измерване на кръвна захар

TERMAX LinX M1 – система за непрекъснат мониторинг на глюкозата

TERMAX LinX M1 е медицинско изделие за непрекъснат мониторинг на глюкозата (CGM), предназначено за възрастни и деца от 2 години с диабет тип 1, тип 2 или други форми на захарен диабет. Системата се състои от подкожен сензор, който измерва концентрацията на глюкоза в интерстициалната течност всяка минута, и мобилно приложение TERMAX LinX M1, което визуализира текущите стойности, тенденциите и историята на измерванията. Сензорът се поставя с апликатор върху задната част на горната част на ръката при възрастни или върху коремната област при деца и работи непрекъснато до 15 дни, според модела.

Данните се предават безжично чрез Bluetooth към съвместими Android и iOS устройства, както и към смарт часовници. Приложението предоставя персонализируеми предупреждения при ниска или висока глюкоза, анализ на тенденциите, изчислен прогнозен HbA1c и показател Time in Range (TIR). Системата поддържа споделяне на данни с медицински специалисти и близки чрез платформата Pancares Web. Сензорът е водоустойчив по стандарт IP68 и може да се носи при къпане и плуване до дълбочина 2 метра за не повече от 1 час.

• Измерва глюкозата всяка минута в диапазон 2,0–25,0 mmol/L
• Работи непрекъснато 15 дни без необходимост от калибриране при нормална употреба
• Предава данни към смартфон и смарт часовник с персонализируеми аларми
• Водоустойчив IP68 – подходящ за къпане и плуване
• Съвместим с Android 10.0+, iOS 14+, Apple Watch и Android Watch

Технически характеристики:

Съвместимост със смартфони и смарт часовници:

Системата изисква смартфон с Android 10.0 или по-нова версия или iOS 14+. Приложението TERMAX LinX M1 се изтегля безплатно от Google Play или App Store. Поддържа се визуализация на данни и на съвместими смарт часовници: Apple Watch с watchOS 10+ и Android Watch с Android 10.0+. Разстоянието между сензора и смартфона при сдвояване не трябва да надвишава 6 метра, а между устройствата не трябва да има препятствия, които възпрепятстват сигнала.

Функции на мобилното приложение:

Приложението показва текущата концентрация на глюкоза с автоматично обновяване всяка минута, графика с промените за последните 6, 12 или 24 часа и история на измерванията. Налични са персонализируеми предупреждения при ниска, висока, спешно ниска или много висока глюкоза, както и при бързо понижаване или повишаване на стойностите. Екранът „Тенденции" предоставя анализ за последните 7, 14 или 30 дни с показатели като прогнозен HbA1c, средна глюкоза, Time in Range (TIR), Ambulatory Glucose Profile (AGP) и Low BG Index. Потребителят може да регистрира ежедневни събития: хранене, физическа активност, лекарства и инсулин, както и да въвежда стойности от глюкомер за калибриране при необходимост. Системата поддържа споделяне на данни с медицински специалисти и близки чрез платформата Pancares Web.

Начин на употреба:

Сензорът се поставя с апликатор върху задната част на горната част на ръката при възрастни или върху коремната област при деца на възраст 2–17 години. Кожата се почиства със сапун и вода, дезинфекцира се с тампон със спирт и се оставя да изсъхне. Апликаторът се поставя вертикално върху избраното място и се натиска бутонът за поставяне. След отстраняване на апликатора се проверява дали сензорът е прилепнал стабилно. Сензорът се сдвоява с приложението чрез Bluetooth, като се въвежда серийният номер или се сканира QR кодът. След 1 час период за стабилизиране системата започва да актуализира данните всяка минута. Сензорът не трябва да се поставя върху раздразнена, увредена или инфектирана кожа, върху белези, бенки или татуировки, на места с постоянно притискане или в близост до мястото на инжектиране на инсулин (минимум 5–7,5 cm разстояние). След изтичане на срока на употреба сензорът се отстранява и се заменя с нов. Не е предназначен за повторна употреба.

Клинична точност:

В клинични изпитвания системата е показала средна абсолютна относителна разлика (MARD) от 8,66% при възрастни, 8,16% при деца на възраст 6–17 години и 8,45% при деца на възраст 2–5 години. При възрастни 87,2% от измерванията са в рамките на ±15% при глюкоза 3,90–10,00 mmol/L, а 90,2% при глюкоза ≥10,00 mmol/L. При глюкоза под 3,90 mmol/L 94,6% от измерванията са в рамките на ±0,83 mmol/L. Зони A+B на Clarke Error Grid са постигнати при 99,7% от измерванията, а на Consensus Error Grid при 100,0%. Успеваемостта на предупрежденията за хипергликемия и хипогликемия е съответно 89,4% и 89,3% при възрастни, 97,9% и 97,4% при деца 6–17 години и 100,0% при деца 2–5 години.

Предупреждения и противопоказания:

Сензорът трябва да се отстрани преди магнитнорезонансно изследване (MRI), компютърна томография (CT) или високочестотна диатермия. Не е оценен при бременни жени, пациенти на перитонеална диализа, пациенти с имплантиран сърдечен стимулатор или пациенти с нарушения в кръвосъсирването или приемащи антикоагуланти. Прием на парацетамол над максимално препоръчителните дози (над 1 g на всеки 6 часа при възрастни) може да повлияе върху измерването. Сензорът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност или ако стерилната опаковка е нарушена. При съмнение за хипогликемия или хипергликемия се препоръчва потвърждение с глюкомер. Възможни нежелани реакции включват зачервяване на кожата, разраняване, сърбеж, оток, кървене, локална инфекция или дискомфорт на мястото на поставяне. При бърза промяна на кръвната захар стойностите от интерстициалната течност могат да се различават от тези, измерени с глюкомер, с възможно закъснение приблизително 5–15 минути.

Показания за употреба:

TERMAX LinX M1 е предназначен за възрастни и деца от 2 години със захарен диабет тип 1, тип 2, определени специфични форми на диабет, нарушени стойности на кръвната захар или нуждаещи се от подобряване на гликемичния контрол и често или непрекъснато проследяване на глюкозните стойности. Деца, които не могат сами да използват системата, изискват надзор от родител или медицински специалист. Системата не трябва да се използва като единствена основа за вземане на клинични решения.