reOpen бърз тест за COVID-19 антигени

reOpen бърз тест за Коронавирус

Бързият тест за COVID-19 антигени reOpenTest представлява поточно имунологично изследване предназначено за откриване на нуклеокапсиден протеинов антиген от вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19 в Назофарингеална орофарингеална натривка, или слюнка от лица със симптоми, на възраст не по-малко от 2 години, за които има по оценка на медицински специалист, съществува съмнение, че са заболели от COVID- 19, както и на лица с или без симптоми или по други епидемиологични причини, при съмнение за инфекция с COVID-19. Лицата, за които бързият тест за COVID-19 антигени reOpenTest е положителен, трябва да потърсят консултация и помощ от своя лекар или друг медицински специалист, тъй като може да е необходимо провеждане на допълнителни изследвания и регистриране на положителния тест за целите на общественото здраве. Положителните резултати не означават задължително отсъствие на бактериална инфекция или едновременно инфектиране с други вируси. Лицата, за които тестът е отрицателен, но продължават да имат характерни за COVID-19 симптоми, като висока температура, кашлица и/или задух, може да имат инфекция от SARS- CoV-2 и трябва да потърсят консултация или помощ от своя лекар или друг медицински специалист. Всички резултати от тестовете следва да се съобщават на медицински специалисти и компетентните здравни власти в съответствие с местните, щатски и национални изисквания. Бързият тест за COVID-19 антигени reOpenTest е предназначен за професионално използване или от професионално обучен потребител, за изследване на друго лице в извънлабораторна среда и по отношение на медицински специалисти – за изследване на друго лице в лаборатории, сертифицирани за извършване на тестове с умерена доили висока сложност, а също и за изследване на пациенти на мястото на провеждане на лечение.

Новите коронавируси принадлежат на рода β. SARS-CoV-2, известен още, като COVID-19 представлява остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората, по принцип, са податливи на разболяване. Към настоящия момент, пациентите, заразени с новия коронавирус са основният източник на инфекция; асимптоматичните инфектирани лица също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на наличните данни от епидемиологичните проучвания, инкубационният период е 1 до 14 дни, най-често 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. В някои случаи се съобщава и за запушен нос, хрема, болки в гърлото, мускулни болки и диария.

Откриването на SARS-COV-2 се извършва на принципа имунохроматография по метода на двойния „сандвич“ с антитяло и колоидно злато за качествено установяване на наличието на антитела за SARS-COV-2 в човешка назална натривка, фарингеална натривка, храчка, течност от бронхоалвеоларна промивка и т.н., с две високо специфични и силно чувствителни моноклонални антитела за SARS-COV-2 N антиген, при което моноклонално антитяло I представлява улавящо антитяло, прикрепено към зоната за улавяне на нуклеокапсидната
мембрана, моноклонално антитяло II представлява маркирано с колоидно злато антитяло, напръскано върху свързващата подложка, а зоната за качествен контрол на Нуклеокапсидната мембрана – C - е покрита със заешко антимишо IgG антитяло.

Методът на двойния сандвич от антитела се използва в зоната за откриване, като реакцията антиген - антитяло се използва в зоната за качествен контрол, в комбинация с технология за имунохроматография а колоидно злато за откриване на SARS-COV-2 в човешкото тяло. По време на откриването, пробата се подлага на хроматография под капилярно въздействие. Ако изследваната проба съдържа SARS-COV-2, маркираното със злато моноклонално антитяло I за SARS-COV-2 N антиген се свързва със SARS-COV-2 и образува комплекс, при което се комбинира с античовешкото IgG антитяло фиксирано в линията за откриване в рамките на хроматографския процес, което води до образуване на „сандвича“ "Злато-антитяло I-N антиген антитяло II", така че в зоната за откриване се появява лилава черта (T); В противен случай, в зоната за откриване (T)не се появяват лилави черти. Независимо от това, дали в пробата има SARS-COV-2 антитяло, хроматографията на комплекса продължава до контролната зона (C), където се появява лилава черта при взаимодействие със заешкото антимишо IgG антитяло. Червено-лилавата черта, видима в контролната зона (C) се явява стандарт за проверка, дали хроматографският процес протича нормално и изпълнява функцията на вътрешен контрол за реактивите. Имайте предвид, че ако е приложимо, in-silico анализ спрямо налични референтни белтъчни вериги за различни щамове от целевия патоген е необходим, като част от оценката на кръстосаната реактивност.

Необходими материали, които не са включени в комплекта

• Таймер

Предупреждения и предпазни мерки

• Моля, прочетете внимателно ръководството, преди да използвате теста. Тестът трябва да се извършва при строго следване на указанията в комплекта за извършване на теста.
• Продуктът е предназначен за еднократна употреба за инвитро диагностика, като задължително трябва да се използва само в срока на годност.
• Не използвайте теста, ако опаковката от алуминиево фолио е повредена. Използвайте незабавно, след отваряне на опаковката от алуминиево фолио.
• Температурата оказва съществено въздействие върху резултатите от теста. Трябва да се избягва висока температура на средата, в която се извършва теста. Тестов комплект, съхраняван при ниски температури трябва да бъде оставен да достигне стайна температура, преди отваряне, за да се предотврати поглъщането на влага.
• Клиничните експлоатационни показатели са оценени със замразени проби, като действителните показатели при изпитване може да се различават при използване на пресни проби. Не използвайте многократно размразявани/замразявани проби. Препоръките за стабилност на пробите се основават на данните за стабилността от изследване за инфлуенца (грип) и експлоатационните показатели може да са различни при SARS-CoV-2.
  Потребителите трябва да подложат на изпитване пробите, възможно най-скоро след вземането на пробата, но не по-късно от един час след това.
• Съдържанието на този комплект следва да се използва за качествено откриване на Антигени на COVID-19, единствено от проби от назална натривка.
• При вземане на пробите, използвайте тампона и разтвора за извличане на проба, включени в комплекта. Не смесвайте тест-касети и разтвори за извличане на проба от различни партиди.
• При липса на черта в зоната за качествен контрол (C) и в зоната на теста (T), това показва грешка. Моля, повторете теста.
• Устройството е оценено за използван единствено с човешки проби.
• Експлоатационните показатели на този тест не са оценявани при пациенти без признаци и симптоми на респираторни инфекции и показателите могат да се различават при асимптоматични лица.
• Прогнозните положителни и отрицателни стойности зависят до голяма степен от разпространението. Положителните резултати от теста е по-вероятно да показват фалшиво положителни резултати в периоди с ниска или отсъстваща активност на SARS-CoV-2, когато разпространението е ниско. Невярно отрицателни резултати от тестове са по-вероятни при високо разпространение на заболяването, причинявано от SARS-CoV-2.
• Чувствителността на теста след първите пет дни от появата на симптомите намалява, в сравнение с изследването RT-PCR SARS- CoV-2.
• Резултатите от бързия тест за COVID-19 антигени трябва да бъдат съпоставяни с клиничната картина, епидемиологичните данни и други налични данни, достъпни за лекаря, който извършва оценка на пациента.
• Невярно отрицателен резултат е възможен, ако равнището на вирусни антигени в пробата е под границата за откриване на теста или ако пробата е неправилно взета или транспортирана; поради тази причина, отрицателният резултат от теста не елиминира вероятността от наличие на SARS-CoV-2 инфекция.
• Отрицателните резултати от теста не отхвърлят наличие на друга вирусна или бактериална инфекция, различна от -SARS-CoV- 2.
• Моноклоналните антитела може да не успеят да установят или да установят с по-ниска чувствителност SARS-CoV-2 вируси, които са преминали незначителни промени в аминокиселините в региона на целевия епитоп.
• Ако извършвате изследване за трети лица, обърнете внимание на точното спазване на мерките за безопасност при работа, като напр. носенето на защитно облекло и ръкавици. Използваните тампони, тест-касети, епруветки за извличане на пробата и т.н. трябва да бъдат обеззаразени преди изхвърляне. Препоръчва се дезинфекция с пара под високо налягане.
• Поддържайте чистота, замърсителите могат да се считат за потенциални източници на инфекция, като дейностите следва да бъдат извършвани в съответствие с лабораторните разпоредби за управление на безопасността.
• Спазвайте местните нормативни разпоредби за третиране на химически отпадъци, заедно с препоръките и съдържанието на Информационния лист за безопасност, за да определите начина за безопасно третиране на отпадъците от продукта.
• В опаковката от алуминиево фолио има десикант. Не го яжте.

Вземане и приготвяне на пробите

• Допустими видове проби за този реактив: проби от горните дихателни пътища (вкл. фарингеални натривки, назални натривки, назофарингеални проби); проби от долните дихателни пътища (вкл. материал, извлечен от долните дихателни пътища, течност от бронхиална промивка, течност от алвеоларна промивка и проби от биопсия на белодробна тъкан храчка от дълбока кашлица, слюнка*); тъканна култура и други проби.

Забележка: Препоръчва се използване на назофарингеална натривка, при използване на други проби, чувствителността е по-ниска, особено при слюнка.

• В нелабораторна среда, моля спазвайте указанията.
• След вземане на пробата, тестът трябва да бъде извършен през същия ден. В противен случай, запазете пробата, както следва: Съхранявайте при температура 2-8° C не повече от 24 часа; Съхранявайте при -20° C или по-ниска температура до 3 месеца; Съхранявайте при -70°C продължително време, но избягвайте многократно размразяване и замразяване.

Начин на употреба:

Извличане на пробата

•  Накапете 10 капки или 400 µl от разтвора с реактива в епруветката за приготвяне на пробата. (или използвайте 400 µl индивидуална опаковка с буфер).
•  Поставете тампона в така приготвената епруветка и я завъртете около 10 пъти за да разтворите колкото се може по-добре пробата в разтвора.

Дейности, свързани с откриването

•  Преди извършване на теста, неотворените реактиви трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура за да може температурите на реактивите да достигнат равновесие.
•  Скъсайте опаковката от алуминиево фолио на обозначеното място, извадете комплекта и го поставете върху чист плот/маса. Накапете директно 4 капки (приблизително 100 µl) от смесения разтвор върху гнездото за пробата и започнете отчитане на времето.
•  Отчетете показаните резултати след 10-20 минути, като резултатите, отчетени след 30 минути нямат клинично значение.

Тълкуване на резултатите

• Положителен (+) Появяват се две червени черти. Едната е в тестовата зона (T), а другата – в зоната за качествен контрол (C).

Забележка: Интензитетът на цвета в тестовия регион варира, в зависимост от количеството нуклеокапсиден протеинов антиген на SARS- CoV-2, наличен в пробата. Наличието на бледо оцветена(и) черта(и) в тестовата зона, се приема за положителен резултат.

• Отрицателен (-): Появява се само една червена черта в зоната за качествен контрол (C), а в тестовата зона не се появява черта (T).
• Невалиден: В зоната за качествен контрол (C) не се появява червена черта. Това показва неправилно извършване на теста, повредена тест-касета или такава с влошено качество.